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公司新聞
發(fā)布時間:2025-07-25 | 點擊率:
近日,萊美藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用嗎替麥考酚酯(規(guī)格:0.5g)《藥品補充申請批準通知書》,通知書編號:2025B03351,這標志著公司注射用嗎替麥考酚酯通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
嗎替麥考酚酯是一種抗代謝免疫抑制劑,和環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用于預防接受同種異體腎移植或肝移植患者的急性器官排斥反應。注射用嗎替麥考酚酯原研產(chǎn)品(商品名:驍悉Cellcept)由羅氏制藥公司研發(fā)生產(chǎn),于1996年2月14日在歐洲獲批上市;1998年8月12日獲得美國FDA批準上市。
公司的注射用嗎替麥考酚酯通過仿制藥一致性評價,有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力,有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展。
未來,萊美藥業(yè)將持續(xù)不斷提供安全性高、療效顯著、質(zhì)量可控的高品質(zhì)藥品,造福大眾健康。